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CGRP拮抗剂 口服与注射剂PK

2020-08-12 15:40:52 来源: 财经新闻网 作者:青鸾传媒

  

原标题:CGRP拮抗剂 口服与注射剂PK 4xY财经新闻网

  在偏头痛领域,抗降钙素基因相关肽(CGRP)类药物有望成为生物制药市场增长的主要推动力。该类产品整体市场有望从2019年的6.39亿美元增加到2026年的62.95亿美元。未来市场将形成3款口服剂型和4款注射剂型的激烈竞争。4xY财经新闻网

  口服类将添新成员4xY财经新闻网

  7月29日,艾伯维宣布,其正在研发的口服CGRP受体拮抗剂Atogepant进行的Ⅲ期ADVANCE试验达到了主要终点,在整个12周的治疗期内,与安慰剂相比,平均每月偏头痛天数明显减少。基于上述结果,再加上之前的Ⅱ/Ⅲ期阳性试验,艾伯维计划在美国和其他国家/地区提交该新药的上市申请。如果顺利,Atogepant有望明年获批。4xY财经新闻网

  Atogepant最直接的竞争将来自Biohaven制药公司的Nurtec(rimegepant),后者在今年2月获得FDA批准用于急性偏头痛治疗,明年年初可能会获批偏头痛预防的适应症。Nurtec是速效口腔崩解片(ODT)剂型。4xY财经新闻网

  此外,去年12月FDA批准艾尔建(已被艾伯维收购)的Ubrelvy(ubrogepant)上市。该药是FDA批准的第一款口服CGRP受体拮抗剂,代表着CGRP新给药途径的到来。这是默沙东2011年口服CGRP 拮抗剂Telcagepant因肝脏毒性遭遇失败以来,该类型药物首获成功。4xY财经新闻网

  业内分析师汇总的交叉试验比较数据显示,艾伯维的Atogepant在减少平均每月偏头痛天数方面具有优势。在预防和治疗急性偏头痛中使用Nurtec可能更有优势。4xY财经新闻网

  另外,安全性也是需要考虑的问题。Atogepant与便秘(所有剂量下占患者的6.9%~7.7%)和恶心(4.4%~6.1%)有关,Nurtec试验中均未发现。便秘副作用是抗CGRP的一个老问题——去年,FDA对安进公司Aimovig引发的便秘问题发出了严重并发症的新警告。不过,艾伯维将依靠其在偏头痛中的强势地位(其肉毒杆菌素是预防偏头痛的主要产品)有所作为。4xY财经新闻网

  注射类份额受挑战4xY财经新闻网

  2018年5月以来,已有4款CGRP类注射剂单抗药物获得FDA批准:安进/诺华的Aimovig(erenumab-aooe)、梯瓦的Ajovy(fremanezumab-vfrm)、礼来的Emgality (galcanezumab-gnlm)和灵北制药的Vyepti(eptinezumab-jjmr)。4xY财经新闻网

  根据市场调研机构Evaluate Pharma的预测,到2026年,CGRP类药物市场规模将达到62.95亿美元,其中2款药物会达到“重磅炸弹”水平:Aimovig将处于榜首位置,销售额达到16.2亿美元;Nurtec紧随其后,销售额为14.54亿美元。其他5款药物销售额将处于2亿~10亿美元水平。4xY财经新闻网

  尽管CGRP拮抗剂注射剂上市较早,而且每月一次或每季度一次用药,大大提高了患者用药的便利性,但是受到价格和给药途径的影响,口服类药物的份额将会稳步上升:从2020年的6%提升到2026年38%。4xY财经新闻网

(文章来源:医药经济报)4xY财经新闻网

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