落实“四个最严” 我国首部《疫苗管理法》出台
2019-09-23 16:30:08 来源: 财经新闻网
《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)于2019年6月29日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。
《疫苗管理法》有哪些亮点？
《疫苗管理法》是目前全世界第一部综合性的疫苗管理法。无论是立法过程，还是制度设计，都有许多值得关注的亮点。这些亮点可以概括为高、全、新、实、严。
一是“高”。具体体现在：1。坚持以人民为中心的发展思想，坚持疫苗产品的战略性和公益性，着力增强广大人民群众的幸福感、获得感和安全感。如国家实行免疫规划制度，免疫规划疫苗由政府免费向居民提供；疫苗出现供应短缺风险时，国家采取有效措施，保障疫苗生产供应；特殊情况下，可以实行疫苗附条件批准和采取紧急授权措施。2。《疫苗管理法》明确规定由国家建立或者实行的重要制度近10项。如国家免疫规划制度、疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度、儿童预防接种证制度、预防接种异常反应补偿制度、疫苗责任强制保险制度、疫苗安全信息统一公布制度等。
二是“全”。我国《疫苗管理法》对疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通、预防接种、异常反应监测和处理，疫苗上市后管理，按照全生命周期管理的要求，作出了全面而系统的规定。
三是“新”。《疫苗管理法》坚持改革创新，在梳理总结国内外有益经验的基础上，对疫苗管理作出了许多创新性的制度安排。如为加快创新疫苗早日上市，规定国家制定多联多价等新型疫苗的研制规划，组织急需疫苗研制的联合攻关；为应对公共卫生事件，规定了附条件审批、紧急授权使用、批签发豁免等措施；为及时淘汰落后疫苗规定落后品种淘汰制度；为督促企业强化管理，保证疫苗安全，法律明确了生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员的具体要求。
四是“实”。坚决问题导向，着力解决广大人民群众普遍关注的疫苗质量安全、预防接种安全、疫苗损害救济等实际问题。1。明确对异常反应实行无过错补偿责任。对免疫规划疫苗引起的异常反应，补偿经费由财政安排；对非免疫规划引起的异常反应，补偿费用由企业支付。在补偿范围上，明确属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿，并对补偿范围实行目录管理，具体目录根据实际情况进行动态调整。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。2。建立疫苗责任强制保险制度。对疫苗质量问题引起的损害，企业通过购买强制责任险的方式，对受害者给予赔偿。
五是“严”。《疫苗管理法》对疫苗研制、生产、流通、预防接种，作出了一系列特殊的、更严格的规定。
1。严格的研制管理。对疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，要求审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。
2。严格的生产准入管理。从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的一般要求外，还要具有保证生物安全的制度和设施等。
3。严格的过程控制。疫苗生产过程要持续符合核准的工艺和质量控制标准，对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验；上市后还要持续优化工艺和质量控制标准。
4。严格的流通配送管控。疫苗由上市许可持有人向疾控机构供应，疾控机构向接种单位供应；配送疫苗要严格遵守疫苗储存、运输管理规范；全过程处于规定的温度环境，冷链储存符合要求并实时监测、记录温度，保证疫苗质量。
5。严厉的处罚。对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚。如生产销售的疫苗属于假药的，按货值金额处15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足50万元的按50万元计算。严格“处罚到人”，对违法单位的法定代表人、主要负责人和直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员等，给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。