科技部首发6张罚单后 国务院出新规：不得擅自向境外提供我国人类遗传资源
2019-06-11 17:32:18 来源: 财经新闻网
国务院6月10日公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(下简称条例)。条例规定“外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。”
条例将于2019年7月1日起施行。这是我国时隔20年后正式公布人类遗传资源管理条例。1998年，科技部和原卫生部曾制定《人类遗传资源管理暂行办法》。
人类遗传资源是什么？科技部将组织我国人类遗传资源调查
什么是中国人类遗传资源？条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息两大类。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
比如，含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液就是人类遗传资源材料；而基因组等就属于人类遗传信息。
中国科学院院士、复旦大学副校长金力介绍，人类遗传资源是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息，是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，是认知和掌握疾病的发生、发展和分布规律的基础资料，是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障，已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。
发展中国家的人类基因资源更为丰富，由于工业化程度较低，迁徙率不高，家族隔离群多，基因保存得十分完好，能准确地提供研究健康与疾病以及人类基因迁移谱系的充足材料。
我国五十六个民族构成的民族遗传多样性资源、重大疾病和特殊疾病家系遗传资源、长期生活在特殊自然环境且具有特定生理体质或亚健康体质的人群构成的封闭人群遗传资源，其中隔离人群、特殊地理环境、家系遗传资源是其中非常重要的组成部分。
据了解，《条例》实施后，科技部将制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法，组织我国人类遗传资源调查。
金力表示，依托我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，有望借助基因组学、蛋白组学、代谢组学、表型组学等组学研究及多学科交叉融合，挖掘生命科学和医学领域新线索和提出新问题，并在此基础上促进精准医疗和个性化治疗发展。未来，从疾病早期诊断到为药物开发提供基础信息，再到指导人群的健康管理，人类遗传资源特别是重要人类遗传资源将“大有可为”。
“我们正在迈向精准医学时代，靶向药物、生物治疗、组学技术、大数据、分子诊断、分子影像等方向正在蓬勃发展。发展精准医学需要建设相应的支撑体系和平台，其中人类遗传资源是精准医学研究的基石。”中国工程院院士、北京大学副校长詹启敏表示。
为什么要制定人类遗传资源管理条例？
不过，“随着形势发展，我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题”，科技部和司法部有关负责人介绍，人类遗传资源非法外流不断发生；人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹；利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善；暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。
2018年，科技部官网公布了6张罚单，华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭科技部处罚。这是科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。
在2016年的罚单中，苏州药明康德公司未经许可将5165份人类遗传资源(人血清)作为犬血浆违规出境。
在2015年的两张罚单中，华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院、华大科技未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。
“为解决实践中出现的突出问题，促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用，有必要在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》。”官方称。
加强保护外国组织或个人要利用中国人类遗传资源须与中方合作
条例规定，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
上述这些机构若需要利用中国人类遗传资源开展科学研究活动的，采取与中国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。
条例还规定，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
根据条例，将人类遗传资源信息对外提供或或者开放使用，实行备案并提交信息备份；可能影响中国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
比如，如果利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，需提出申请，由国务院科学技术行政部门审批。
促进利用加强人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设
一方面是加大保护力度，另一方面条例也在促进中国人类遗传信息利用上做出一些新的规定。
比如，条例明确提出，国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。
这意味着，国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。
条例还明确表示，国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。
2018年，在《人类遗传资源管理暂行办法》实施二十年之际，中国科学院院士、分子微生物学家赵国屏就曾表示，我国必须尽早建立有规模、有权威的统一管理的国家生物医学大数据基础设施，集中精力、长期稳定地做好数据安全存储、标准化质控整合的基础性工作以及公信、公平、高效共享的服务性工作。只有这样，才能有效支撑国家遗传资源管理和开发利用体系。
中科院上海生命科学院研究员李亦学也认为，目前的问题是各单位对采集的样本分享的意愿不够。最理想的是能够建立管理统一的国家人类遗传资源样本库网络和信息数据库，在确保样本和数据安全的前提下，有效地利用相关资源。
除了“加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设”，条例还明确规定，鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。
