昊海生科：子公司模注成型、疏水性人工晶状体产品获得欧盟CE认证
2021-02-02 10:23:43 来源:
2月2日，资本邦了解到，科创板公司昊海生科(688366.SH)发布公告称，公司控股子公司河南赛美视生物科技有限公司及其美国全资子公司Simedice
Biotechnologies Inc.于近日分别获得了关于可折叠、疏水性丙烯酸酯、单焦、非球面人工晶状体产品的欧盟CE认证证书。
据公告，本产品于国内属于第三类医疗器械，相关产品注册工作已经开展。当前已完成河南省药品监督管理局的临床试验备案，并已进入临床试验阶段。
昊海生科表示，本产品系公司首个于全球范围内获得上市许可的拥有自主知识产权的疏水性人工晶状体产品。获得欧盟CE认证表明上述产品符合欧盟相关要求，具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟和相关海外市场进行销售，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。
公司后续还将利用本产品所应用的创新性模注工艺平台开发预装、散光矫正、多焦点等全系列疏水性高端晶体产品，该工艺的应用将显著降低公司人工晶状体系列产品的生产成本，并制造出性能稳定的高品质人工晶状体，提高产品合格率，改善手术后视觉质量。
头图来源：图虫
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据公告，本产品于国内属于第三类医疗器械，相关产品注册工作已经开展。当前已完成河南省药品监督管理局的临床试验备案，并已进入临床试验阶段。
昊海生科表示，本产品系公司首个于全球范围内获得上市许可的拥有自主知识产权的疏水性人工晶状体产品。获得欧盟CE认证表明上述产品符合欧盟相关要求，具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟和相关海外市场进行销售，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。
公司后续还将利用本产品所应用的创新性模注工艺平台开发预装、散光矫正、多焦点等全系列疏水性高端晶体产品，该工艺的应用将显著降低公司人工晶状体系列产品的生产成本，并制造出性能稳定的高品质人工晶状体，提高产品合格率，改善手术后视觉质量。
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