泽璟制药：在研产品获美国FDA孤儿药资格认定
2020-12-17 11:18:19 来源:
12月17日，资本邦获悉，泽璟制药(688266.SH)发布公告称，近日，公司在研产品盐酸杰克替尼片获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug
Designation)，用于治疗骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。
泽璟制药表示，孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于盐酸杰克替尼片在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、享有7年的市场独占权且不受专利的影响等。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。
目前盐酸杰克替尼片尚未在美国正式开展临床试验。本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。
头图来源：123RF
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Designation)，用于治疗骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化。
泽璟制药表示，孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于盐酸杰克替尼片在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、享有7年的市场独占权且不受专利的影响等。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。
目前盐酸杰克替尼片尚未在美国正式开展临床试验。本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，最终能否成功完成临床试验、获得FDA上市许可及上市时间均具有不确定性。
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