符合欧盟要求，心脉医疗药物球囊扩张导管获CE认证证书
2020-12-11 11:16:39 来源:
12月11日，资本邦获悉，心脉医疗(688016.SH)发布公告称，公司于2020年12月10日获得国际认证机构UDEM Uluslararasi
Belgeiendirme A.S.颁发的关于Reewarm PTX药物球囊扩张导管产品的CE认证证书。
公告显示，公司药物球囊扩张导管产品适用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。
据悉，心脉医疗的药物球囊扩张导管于2020年4月28日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，并于2020年5月9日就上述产品获得上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，上述产品目前在中国境内处于正常生产销售过程中。
取得CE认证证书表明上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场进行销售，公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。
心脉医疗称，取得CE认证证书表明公司上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场进行销售，公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。
头图来源：图虫
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Belgeiendirme A.S.颁发的关于Reewarm PTX药物球囊扩张导管产品的CE认证证书。
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据悉，心脉医疗的药物球囊扩张导管于2020年4月28日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，并于2020年5月9日就上述产品获得上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，上述产品目前在中国境内处于正常生产销售过程中。
取得CE认证证书表明上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场进行销售，公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。
心脉医疗称，取得CE认证证书表明公司上述产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场进行销售，公司海外销售的产品品类将得到进一步的扩充。
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