科创板IPO|丹娜生物闯关科创板，IPO之路存毛利率下降等风险
2020-11-23 19:50:10 来源:
11月23日，资本邦获悉，丹娜(天津)生物科技股份有限公司(以下简称：丹娜生物)的科创板IPO申请已于近日获上交所受理，中信证券股份有限公司担任其保荐机构。
丹娜生物主营业务为基于酶动力学显色法的泛真菌、细菌和基于ELISA法的侵袭性真菌病等病原微生物体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司主要产品应用于泛真菌、细菌、曲霉、隐球菌、念珠菌等侵袭性真菌的早期、快速血清学的联合检测。
2017年至2020年上半年，丹娜生物分别实现营业收入3,978.05万元、7,702.51万元、1.05亿元、1.09亿元;实现归母净利润1,136.86万元、2,740.88万元、2,558.61万元、4,190.55万元。
丹娜生物股票上市符合《中华人民共和国证券法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件：本次丹娜生物公开发行股份数不低于发行后总股本25%，发行后总股本6,200万股，大于人民币3,000万元;公司预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
丹娜生物本次公开发行股票的数量(未考虑本次发行的超额配售选择权)不超过1,550万股，且不低于本次发行后总股本的25%。公司本次拟募集资金总额为4.08亿元，具体用于投资总部基地建设项目(一期)、新产品研发项目、补充流动资金。
截至招股说明书签署日，丹娜生物的控股股东和实际控制人为ZHOUZEQI，其直接持有公司35.0674%的股份，通过丹娜道利与丹娜道和分别控制公司2.7283%股份，合计控制公司40.5240%的股份。
丹娜生物坦言，本次科创板IPO存在以下风险：
(一)新产品研发和注册风险
体外诊断行业是一个集生物学、临床医学、生物化学、机械学、计算机软件学等多学科交叉的行业，是典型的高技术密集型行业。不断研发出满足临床需求、市场需求的病原微生物体外诊断产品是丹娜生物在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。对于三类医疗器械注册，从最初技术开发至取得注册证上市，通常需要3-5年的时间，需要大量的人力、财力和物力的投入。产品开发流程包括研发技术原理研究、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、产品规模化生产等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品研发失败。如新产品拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA等注册或其他国际产品质量体系认证。
如果丹娜生物不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响丹娜生物前期研发投入的收回和未来效益的实现。
(二)知识产权泄密或被侵害的风险
公司侵袭性真菌病检测产品的持续创新很大程度上需要自主研发的核心技术。在长期研发和生产实践中，公司建立了核心原料制备技术以及酶动力学、酶联免疫、POCT、直接化学发光等平台技术。这些核心技术是公司的核心机密和核心竞争力的重要组成部分。
由于专利申请需要披露较多的技术细节，公司部分技术并不适合采用专利技术予以保护，以技术秘密等知识产权形式进行保护。如果公司知识产权保密相关的内控体系运行出现失误，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生重大不利影响。
(三)国家医疗卫生体制改革导致的风险
2016年12月26日，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发〔2016〕4号)，界定“两票制”即药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，并要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。
尽管目前仅有较少数省份在医疗器械领域(主要是医用耗材领域)推行“两票制”，但未来不排除“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。如果公司不能及时、更好地适应“两票制”等医疗卫生体制改革相关政策的调整变化，将可能面临经营业绩波动的风险。
(四)主要原材料供应无法持续的风险
公司主要产品G试验使用的主要原材料包括马蹄蟹血细胞，其采自于海洋生物鲎。如果因自然环境变化、过渡捕捞等原因导致鲎的数量减少，可能会影响马蹄蟹血细胞的持续供应。此外，如果国家对野生动物资源使用政策发生变化，可能影响公司对鲎资源的使用，影响马蹄蟹血细胞的供应，进而对G试验产品生产、销售产生不利影响。
(五)毛利率下降的风险
公司主营业务收入主要来自侵袭性真菌病检测试剂的销售。报告期内，公司综合毛利率分别为89.06%、90.49%、89.65%和70.93%。2017-2019年度，公司综合毛利率保持平稳。2020年1-6月，公司综合毛利率下降，主要受产品销售结构影响，当期公司新冠检测系列产品、检测仪器销售金额较大，新冠检测系列产品及仪器销售毛利率较低。
公司未来经营可能受人力资源成本上升、原材料价格上涨等因素影响，进而导致生产成本持续上升。同时，受市场竞争等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑风险。综合以上因素，公司未来毛利率存在下滑风险。
(六)新冠疫情对公司生产经营的风险
新冠疫情对公司侵袭性真菌病检测产品市场需求带来一定不利影响。疫情期间，部分医疗机构的正常医疗服务受到影响，侵袭性真菌病检测数量减少，对公司检测产品的需求减少。尽管目前新冠疫情在国内已基本得到控制，国内医疗机构也逐步恢复了正常医疗秩序，但若未来全球新冠肺炎的发展失控或难以在短时间内有效控制，则可能对公司未来经营业绩造成不利影响。
2020年1-6月，公司新冠检测系列产品实现营业收入4,899.36万元，占当期主营业务收入比例为45.14%，主要销往丹麦、德国、英国等欧洲国家。如果公司新冠检测产品目标市场国家新冠疫情得到有效控制，或者目标市场国家本土体外诊断检测生产厂家产能提升，均会降低目标市场国家对进口新冠检测试剂的需求。公司新冠检测系列产品未来销售实现情况具有较大的不确定性。
头图来源：图虫
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丹娜生物主营业务为基于酶动力学显色法的泛真菌、细菌和基于ELISA法的侵袭性真菌病等病原微生物体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司主要产品应用于泛真菌、细菌、曲霉、隐球菌、念珠菌等侵袭性真菌的早期、快速血清学的联合检测。
2017年至2020年上半年，丹娜生物分别实现营业收入3,978.05万元、7,702.51万元、1.05亿元、1.09亿元;实现归母净利润1,136.86万元、2,740.88万元、2,558.61万元、4,190.55万元。
丹娜生物股票上市符合《中华人民共和国证券法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件：本次丹娜生物公开发行股份数不低于发行后总股本25%，发行后总股本6,200万股，大于人民币3,000万元;公司预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。
丹娜生物本次公开发行股票的数量(未考虑本次发行的超额配售选择权)不超过1,550万股，且不低于本次发行后总股本的25%。公司本次拟募集资金总额为4.08亿元，具体用于投资总部基地建设项目(一期)、新产品研发项目、补充流动资金。
截至招股说明书签署日，丹娜生物的控股股东和实际控制人为ZHOUZEQI，其直接持有公司35.0674%的股份，通过丹娜道利与丹娜道和分别控制公司2.7283%股份，合计控制公司40.5240%的股份。
丹娜生物坦言，本次科创板IPO存在以下风险：
(一)新产品研发和注册风险
体外诊断行业是一个集生物学、临床医学、生物化学、机械学、计算机软件学等多学科交叉的行业，是典型的高技术密集型行业。不断研发出满足临床需求、市场需求的病原微生物体外诊断产品是丹娜生物在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。对于三类医疗器械注册，从最初技术开发至取得注册证上市，通常需要3-5年的时间，需要大量的人力、财力和物力的投入。产品开发流程包括研发技术原理研究、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、产品规模化生产等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新产品研发失败。如新产品拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA等注册或其他国际产品质量体系认证。
如果丹娜生物不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响丹娜生物前期研发投入的收回和未来效益的实现。
(二)知识产权泄密或被侵害的风险
公司侵袭性真菌病检测产品的持续创新很大程度上需要自主研发的核心技术。在长期研发和生产实践中，公司建立了核心原料制备技术以及酶动力学、酶联免疫、POCT、直接化学发光等平台技术。这些核心技术是公司的核心机密和核心竞争力的重要组成部分。
由于专利申请需要披露较多的技术细节，公司部分技术并不适合采用专利技术予以保护，以技术秘密等知识产权形式进行保护。如果公司知识产权保密相关的内控体系运行出现失误，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生重大不利影响。
(三)国家医疗卫生体制改革导致的风险
2016年12月26日，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(国医改办发〔2016〕4号)，界定“两票制”即药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，并要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”。
尽管目前仅有较少数省份在医疗器械领域(主要是医用耗材领域)推行“两票制”，但未来不排除“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。如果公司不能及时、更好地适应“两票制”等医疗卫生体制改革相关政策的调整变化，将可能面临经营业绩波动的风险。
(四)主要原材料供应无法持续的风险
公司主要产品G试验使用的主要原材料包括马蹄蟹血细胞，其采自于海洋生物鲎。如果因自然环境变化、过渡捕捞等原因导致鲎的数量减少，可能会影响马蹄蟹血细胞的持续供应。此外，如果国家对野生动物资源使用政策发生变化，可能影响公司对鲎资源的使用，影响马蹄蟹血细胞的供应，进而对G试验产品生产、销售产生不利影响。
(五)毛利率下降的风险
公司主营业务收入主要来自侵袭性真菌病检测试剂的销售。报告期内，公司综合毛利率分别为89.06%、90.49%、89.65%和70.93%。2017-2019年度，公司综合毛利率保持平稳。2020年1-6月，公司综合毛利率下降，主要受产品销售结构影响，当期公司新冠检测系列产品、检测仪器销售金额较大，新冠检测系列产品及仪器销售毛利率较低。
公司未来经营可能受人力资源成本上升、原材料价格上涨等因素影响，进而导致生产成本持续上升。同时，受市场竞争等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑风险。综合以上因素，公司未来毛利率存在下滑风险。
(六)新冠疫情对公司生产经营的风险
新冠疫情对公司侵袭性真菌病检测产品市场需求带来一定不利影响。疫情期间，部分医疗机构的正常医疗服务受到影响，侵袭性真菌病检测数量减少，对公司检测产品的需求减少。尽管目前新冠疫情在国内已基本得到控制，国内医疗机构也逐步恢复了正常医疗秩序，但若未来全球新冠肺炎的发展失控或难以在短时间内有效控制，则可能对公司未来经营业绩造成不利影响。
2020年1-6月，公司新冠检测系列产品实现营业收入4,899.36万元，占当期主营业务收入比例为45.14%，主要销往丹麦、德国、英国等欧洲国家。如果公司新冠检测产品目标市场国家新冠疫情得到有效控制，或者目标市场国家本土体外诊断检测生产厂家产能提升，均会降低目标市场国家对进口新冠检测试剂的需求。公司新冠检测系列产品未来销售实现情况具有较大的不确定性。
头图来源：图虫
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