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适应症暂为抗高血压,信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片获临床试验申请受理

2020-10-22 14:13:13 来源: 作者:

     10月22日,资本邦获悉,A股公司信立泰(002294.SZ)阿利沙坦酯氨氯地平片获得临床试验申请受理。eaX财经新闻网
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  近日,信立泰收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书,阿利沙坦酯氨氯地平片临床试验申请获得受理。eaX财经新闻网
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  国家药监局表示:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。eaX财经新闻网
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  阿利沙坦酯氨氯地平片(项目代码:SAL0107)为ARB/CCB类复方制剂,适应症暂定为抗高血压。该产品上市后,将与信立泰已上市的1.1类降压药信立坦(阿利沙坦酯片)形成战略协同,扩大信立坦的应用范围,进一步延长产品生命周期,丰富公司心脑血管领域的创新产品管线。eaX财经新闻网
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  信立泰对此表示:该产品临床申请获得受理后,尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验,待临床试验成功后按程序申报生产。根据普遍的行业特点,药品的上市存在不确定性,研发周期受若干因素影响,周期较长,风险较高,短期内对公司业绩不会造成重大影响。eaX财经新闻网
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