三生国健回复科创板意见落实函：现有主营业务具备可持续发展性

2020-06-22 20:53:11 来源: 作者:

　　　　6月22日，资本邦获悉，上交所信息显示，三生国健药业(上海)股份有限公司(下称：三生国健)披露发行注册环节反馈意见落实函的回复。

　　产品方面。公司主要产品益赛普同类竞品较多、多个竞品2019年纳入医保、部分竞品降价幅度较大、竞品价格普遍低于益赛普，发行人表示目前暂未准备降价。

　　关于益赛普的主要竞争优劣势，三生国健表示，根据弗若斯特沙利文报告，2018年占国内TNF-α抑制剂市场份额超过5%的产品分别为益赛普®、修美乐®、类克®、安佰诺®与强克®，后4个产品为2019年相关竞品新增纳入医保目录或降价前益赛普在国内产品市场的主要竞品。发行人益赛普在国内市场份额自2006年以来一直占据领先地位，主要原因如下：

　　①益赛普已在国内上市14余年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应;

　　②发行人拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，2016年至2019年销售网络覆盖超过5,500家医疗机构，其中三级医院数量超过1,700家、二级医院数量近2,000家;

　　③竞品新增纳入医保目录或降价以前，益赛普产品价格相对具备较强的竞争优势;竞品新增纳入医保目录或降价以后，一方面行业整体规模预计将会增长，另一方面发行人相应也采取了切实有效、有针对性的应对措施，以巩固益赛普在药物治疗费用方面的竞争地位。

　　在2019年新增纳入医保竞品及部分竞品降价后，益赛普价格不占优势且未主动降低产品价格的情况下，是否能够保持当前的市场份额，三生国健表示，体而言，益赛普所处市场空间较为广阔且药物使用率增长空间较大。因此，尽管在2019年相关竞品新增纳入医保目录及部分竞品降价后，益赛普面临市场竞争加剧，但低价竞品增多也有助于共同影响医生及患者群体关于生物制剂整体治疗的用药观念，有利于提升药品可及性与刺激终端医药需求的增长，并进一步提升生物制剂整体的市场渗透率、加大整体行业规模。

　　2019年相关竞品新增纳入医保目录及部分竞品降价后，将有助于共同影响医生及患者群体关于生物制剂整体治疗的用药观念，有利于提升药品可及性与刺激终端医药需求的增长。

　　关于公司主营业务具备可持续发展性，三生国健表示，除主要产品益赛普以外，发行人健尼哌已于2019年10月开始上市销售。同时无论是在研发架构、研发团队或是研发平台方面，发行人经过多年的自主研发与技术积累已具备较强的技术研发能力。在该等自身技术研发能力的有力保障下，目前拥有处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的15个主要在研抗体药物(包括8个处于临床及临床后阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物)，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，并包括1个中美双报在研药物、1个被纳入优先审批在研药物(已提交上市申请)，与4个双特异性抗体药物，故发行人整体产品管线较为丰富并具备较好的潜在商业价值。此外，根据公司目前的研发规划，未来还将通过自主研发及对外合作相结合的形式，持续围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而丰富自身的产品管线。

　　因此，发行人现有主营业务具备可持续发展性。

　　业绩方面。公司预计2020年上半年营业收入为3.31亿元，较上年同期下降36%;扣除非经常性损益后亏损7,600万元，上年同期盈利8,947万元。招股说明书披露，上述预计业绩下降系受两方面因素影响，一是受新冠病毒疫情的影响，延迟开工、下游客户延迟复工、运输受阻等情况给公司销售、生产、研发方面均带来了一定的影响;二是部分研发项目加大投入。

　　关于2020年1-6月(预计)销售数量及销售均价较2019年同期变动情况，三生国健表示，发行人2020年上半年益赛普境内销售预计约为32,328万元，2019年同期为50,098.31万元，同比下降约35%;2020年上半年预计销售12.5mg规格益赛普约24.84万支、25mg规格益赛普约47.84万支，销售数量与去年同期相比下降约46.72%、23.21%。从时间维度分布上，受生物制药运输条件要求、夏储/冬储备货等因素，2020年上半年益赛普销售收入依然呈现出一定季节性特征，2020年二季度较一季度销售收入上升约22,066万元。

　　整体而言，益赛普2020年1-6月(预计)较2019年同期销售变动整体而言主要受新冠病毒疫情影响、竞品纳入医保目录及医院准入、发行人商业策略应对等多维因素共同作用：

　　其一，于疫情影响层面，益赛普2020年1月中下旬至今受到疫情的持续性影响，因复工复产、运输受阻等客观因素对销售收入造成一定冲击，一季度所受疫情影响主要集中在2~3月份，二季度随着境内新冠病毒疫情的逐步缓解，疫情对收入之影响已在逐步消减，益赛普销售收入呈现逐步恢复趋势，但由于益赛普销售的季节性特征，二季度受限于疫情影响销售收入较之去年同期仍有一定差距;

　　其二，于市场竞争层面，竞品纳入医保目录及医院准入、及其价格下调，对益赛普形成了市场冲击。但更多厂家或竞品降价进入该市场有助于共同影响医生及患者群体关于生物制剂整体治疗的用药观念，提升药品可及性、加大整体行业规模;预计市场竞争加剧对益赛普产品的销售不会造成重大不利影响;

　　其三，于商业策略层面，经多年积累，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌认同感。发行人致力于加大市场覆盖并采取“一院一策”之精准化销售策略、多元化的赠药政策、深化辅助我国医院风湿免疫科建设、加速渠道下沉等全方位、多元化的商业策略以有效应对竞争。预计发行人的积极商业策略及多年积累的市场影响力将有力应对及消化市场冲击并巩固市场份额。

　　关于“全年可能亏损的风险”，三生国健表示，公司2019年净利润为21,004.56万元，较2018年净利润出现一定程度的下滑，主要是由于2019年公司进行股权激励使得股份支付费用较大和产品研发投入较大。

　　公司2020年一季度实现营业收入为5,368.51万元，较之2019年同期下降29.30%;扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为-9,852.51万元，较之2019年同期亏损额扩大约32.60%。同时，公司2020年上半年预计营业收入及净利润较之2019年同期有所下降。

　　2020年度公司面临新冠病毒疫情及市场竞争格局加剧的共同影响：一方面新冠病毒疫情之系统性影响作用于社会运行各环节，包括医院侧重支援疫情地区的防疫抗疫工作、人员流动减少、延迟开工、下游客户延迟复工、运输受阻等情况给公司销售、生产、研发方面均造成一定影响;另一方面随着纳入医保竞品数量增多、竞品价格下调等因素之共同作用，益赛普面临的市场竞争加剧，对营业收入亦造成一定影响。

　　与此同时，随着研发项目进程不断深化及发行人对抗体药物研发领域的前瞻性布局，发行人前期研发项目研发投入增大，此外705项目(重组人源化双特异性抗体)、613项目(抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液)、302H项目(注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)、610项目(抗IL-5人源化单克隆抗体注射液)等在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多。2020年上半年预计费用化研发投入约为16,800万元，与2019年上半年同期相比预计增加约30%。

　　若公司无法有效应对新冠病毒疫情以及激烈的市场竞争所带来的影响使得收入出现下滑，同时若公司的研发费用持续增加，则存在2020年全年及以后年度业绩大幅下滑甚至亏损的风险。

　　头图来源：123RF

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