6月18日，资本邦获悉，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司(下称“诺泰生物”)科创板IPO获上交所受理，南京
证券担任保荐机构。 图片来源：上交所官网
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 诺泰生物2016年1月21日挂牌
新三板，公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。公司依托技术创新，构建了从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链，积极在高端定制、仿制药和创新药领域进行研发布局，致力于成为一家以多肽创新药为主体、以重磅仿制药和医药定制服务为两翼、具备国际竞争力的综合型生物医药企业。 图片来源：公司招股书
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 诺泰生物2017年、2018年、2019年营收分别为2.29亿元、2.56亿元、3.72亿元;同期对应的净利润分别为4192.93万元、4468.12万元、4480.59万元。 图片来源：公司2016年年度报告
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 诺泰生物2016年年度报告显示，公司2015年、2016年分别亏损3015.40万元、3277.61万元。公司2017年上半年实现营业收入9539.35万元，同比增加7043.53%。实现净利润960.99万元，同比增长156.75%，成功实现扭亏，这系公司2017年完成重大资产重组，合并范围增加了澳赛诺及其相关控股子公司所致。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 2016年，诺泰生物以2.44亿元的价格收购杭州澳赛诺生物科技有限公司(下称“澳赛诺”)100%的股权。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 澳赛诺成立于2007年，是一家主要从事新药注册中间体的工艺开发、生产和销售，定制化学品服务的公司。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 依据《上海
证券交易所科创板
股票发行上市审核规则》第二十二条、《上海
证券交易所科创板
股票上市规则》第2.1.2条的规定，发行人选择具体上市标准如下：
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 “(一)预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。”
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 根据公司历史增资价格和股份转让价格对应公司估值，以及可比
上市公司的估值水平推算，公司预计市值不低于人民币10亿元;同时，发行人最近一年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为4,258.02万元且营业收入为37,153.06万元，符合最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元的要求。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 因此，发行人符合所选择上市标准的要求。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 本次拟募资5.50亿元用于杭州澳赛诺医药中间体建设项目、106车间多肽原料药产品技改项目、多肽类药物及高端制剂研发中心项目、多肽类药物研发项目。其中杭州澳赛诺医药中间体建设项目由公司子公司澳赛诺负责实施，其他项目由发行人负责实施。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 诺泰生物在
新三板挂牌期间多次“吃罚单”！
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 2018年8月20日，公司收到股转公司监管部出具的监管意见函，认为公司对2016年的财务数据进行了追溯调整，违反了相关规定，决定对公司、时任董事长赵德毅、时任财务总监章志根出具监管意见函。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 2019年12月26日，公司收到股转公司公司监管部出具的自律监管措施的决定，认为公司在2016年进行的重大资产重组，交易对手方中存在未披露关联方，关联董事、股东赵德毅、赵德中未回避表决，违反关联交易回避表决的规定，构成信息披露及公司治理违规，股转公司决定对公司、赵德毅、赵德中采取出具警示函的自律监管措施。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 2017年，子公司睿哲管理向原股东宇信管理、睿信管理进行了超额利润分配，子公司诺德管理向原股东上将管理、潘婕进行了超额利润分配，两家子公司未先扣除企业所得税，涉及税款额共计223.35万元。2019年，子公司睿哲管理和诺德管理已将上述款项收回。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 2018年1月15日，公司替总经理金富强代缴2017年度澳赛诺分红所得税款80.00万元，该款项已于2018年1月25日由金富强返还。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 诺泰生物坦称存在以下风险：
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 (一)研发失败风险
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品(包括原料药及制剂)的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等。如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 (二)药品审批风险
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 医药行业是关系国民身体健康、生命安全的特殊行业，世界各国对药品的研发与注册、生产、经营与流通、定价等环节均制定了严格的法律法规进行管制。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 对申请注册的药品，监管部门会组织技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查，符合条件的才颁发药品注册批件。制剂在取得注册批件后，生产厂商才能面向患者进行销售;对于原料药，如下游制剂厂商引用公司的原料药最终生产成制剂用于商业目的(即上市销售供患者使用)，公司也应当按照当地药品监管相关法律法规履行或配合下游制剂厂商履行相应的药品注册审评程序，否则相关制剂只能用于研发或注册申报用途。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 截至本招股说明书签署日，公司已取得注射用胸腺法新的注册批件，公司部分原料药关联的制剂也已通过注册审评，公司其他在研制剂产品以及引用公司原料药的制剂能否顺利通过审评审批并取得注册批件存在一定风险，而且由于药品监管部门的审评审批速度存在不确定性，取得注册批件及其上市的时间也存在一定不确定性。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 (三)技术和产品被替代的风险
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 药品的研发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。目前，公司围绕糖尿病、心血管疾病及肿瘤疾病等治疗领域，自主选择并重点布局了利拉鲁肽、索玛鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等一大批经过临床检验、具有较好治疗效果和广泛应用前景的高端仿制药，而全球众多的医药企业在上述治疗领域不断进行新药研发，部分医药企业可能会开发出在疗效和安全性等方面显著优于现有治疗方案的创新药物，上述药物的获批上市可能对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 未来，如果公司从事的治疗领域出现突破性进展，或诞生更具竞争优势的创新药物，可能使公司重点布局的药品丧失竞争优势，对公司的市场竞争力造成不利影响。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 经过多年研发积累，公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台、基于精准控制的手性药物技术平台等行业领先的核心技术平台，是公司保持竞争优势的基础。未来，如果公司不能紧跟行业前沿，不断加强研发创新以保持核心技术的先进性，或者行业内出现其他更具优势的先进技术，将影响公司的市场竞争力。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 (四)业绩波动风险
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 公司的主营业务包括定制类产品及技术服务业务和自主选择产品业务，覆盖高级医药中间体、原料药及制剂的全产业链。对于自主开发的制剂，截至本招股说明书签署日，除注射用胸腺法新外，公司自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，公司的销售收入受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况，以及公司其他在研产品能否以及何时能够取得注册批件等多种因素影响，具有一定不确定性。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求;在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少;在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。对于高级医药中间体CDMO/CMO业务而言，公司单个品种的销售收入取决于下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模等多种因素影响，由于创新药的研发具有较大不确定性，导致公司具体中间体品种的销售收入也存在较大不确定性。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO/CMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 四、新冠肺炎疫情对发行人的影响
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 (一)新冠肺炎疫情对公司生产经营的影响
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 2020年1月以来，全球多地相继发生新冠肺炎疫情。公司位于连云港及建德的生产基地受疫情影响，员工分批复工，部分生产计划有所推迟。同时由于公司定制研发生产业务和原料药业务的客户主要为国际制药企业，受国际疫情不断蔓延影响，公司部分海外客户相继停工，对公司定制研发生产业务和原料药业务的销售、运输及回款均造成了一定的影响。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 上述情况对公司2020年一季度的经营业绩造成了一定的不利影响。随着疫情的逐步稳定，至2020年二季度，公司经营业绩已逐步恢复正常。目前全球疫情仍在持续蔓延，未来若国内疫情防控出现反复、海外疫情无法尽快得到有效控制，将对全球医药产业产生冲击，并将影响公司的正常生产经营，对公司的经营业绩造成一定的影响。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 (二)公司在疫情中的责任担当
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 新冠肺炎疫情爆发以后，公司积极响应贯彻各级政府关于做好疫情防控工作的指示精神，第一时间研究部署新冠肺炎疫情防控工作，成立了疫情防控领导小组，组织落实具体疫情防控工作。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 公司的重要产品注射用胸腺法新已作为免疫调节剂被直接用于本次疫情防控，在《关于印发新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)》、《重型和危重型新型冠状病毒肺炎诊断和治疗专家共识》、《上海市2019冠状病毒病综合救治专家共识》等文件中，均将胸腺肽α1(注：胸腺肽α1为胸腺法新的曾用名)纳入治疗方案。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 同时公司积极履行社会责任，在疫情发生后的第一时间，即直接或通过合作方向连云港市红十字会、浙江省相关医疗机构(包括浙江省人民医院、余杭区第一人民医院、宁波市第一医院等浙江省新冠肺炎诊治定点医院)无偿捐赠注射用胸腺法新，用于患者救治及医护人员提高免疫力，捐赠数量合计近1万支，市场价值超过150万元。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 2020年4月，公司重要客户美国因赛特(Incyte)与诺华(Novartis)合作启动了一项III期临床试验(RUXCOVID)，评估JAK1/2抑制剂Ruxolitinib联合标准护理(SoC)治疗与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)相关的细胞因子风暴。细胞因子风暴是一种严重的免疫过度反应，可导致新冠肺炎患者的呼吸系统损害，出现危及生命的呼吸并发症。公司与美国因赛特(Incyte)建立了长期战略合作关系，为其多个创新药的研发生产提供高级医药中间体CDMO服务。在Ruxolitinib的研发生产中，公司参与了两个高级医药中间体(APC039、APC037)的研发生产。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 2020年1月以来，美国因赛特(Incyte)的Ruxolitinib委托制造商美国艾姆派克(AMPAC)已就上述两个高级医药中间体向公司下达采购订单约4000万元。目前，公司正在加紧推进相关产品的生产，以确保按期交货，为Ruxolitinib的后续生产提供充足支持。
3RX财经新闻网3RX财经新闻网 此外，公司还迅速启动了以主蛋白酶为靶点的抗新冠病毒多肽创新药的研发，并已获得杭州市余杭区科技局的立项资助，目前正按计划推进药物筛选模型优化和多肽化合物结构优化工作。
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