6月2日，资本邦获悉，杭州安旭生物科技股份有限公司(下称“安旭生物”)“赴考”科创板IPO申请获上交所受理，民生
证券担任保荐机构。 图片来源：上交所官网
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 公司成立于2008年，专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。 图片来源：公司招股书
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 财务数据显示，安旭生物2017年、2018年、2019年营收分别为1.11亿元、1.64亿元、2.10亿元;同期对应的净利润分别为-579.15万元、3,340.93万元、5,444.76万元。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 公司选择适用《上海
证券交易所科创板
股票上市规则》第2.1.2条第(一)款规定的市值财务指标：“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”，作为其首次公开发行
股票并在科创板上市的具体上市标准。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 安旭生物本次拟募资4.59亿元用于年产3亿件第二、三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设项目、体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改造项目、技术研发中心升级建设项目、营销与服务网络体系建设项目、补充营运资金。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 安旭生物坦言公司存在以下风险：
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 (一)新型冠状肺炎病毒疫情影响
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 2020年以来，新型冠状病毒(以下简称“新冠病毒”)在世界范围内全面爆发，我国虽已有效控制新冠病毒在境内的传播扩散，并大力推动科学合理的复工举措，公司生产经营自春节复工以来逐渐正常化，但随着境外国家疫情的发展，我国防范境外疫情输入的压力也日渐增大，极端情况下仍可能对公司的正常复工造成不利影响，使得公司生产无法及时响应客户需求。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 同时，公司作为POCT试剂厂商，自疫情爆发以来，积极进行相关疾病诊断研究和检测试剂盒开发。新冠病毒基因序列公布后，公司依托生物原料平台进行基因序列分析，快速完成核心蛋白表达载体的构建并进行基因工程抗原表达，随后利用自研抗原完成新冠病毒抗体检测试剂(免疫层析法)的开发设计，实现单个试剂对IgG和IgM抗体的双检测。截至目前，公司新冠病毒检测试剂产品已完成欧盟CE认证及美国FDAEUAD类通知(Notification)。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 新冠病毒检测试剂的成功开发预计对公司销售存在一定的正向影响，但全球疫情防控态势不断变化。2020年4月25日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局出台《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(2020年第12号)，规定自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业(中国医药保健品进出口商会网站更新)清单验放。公司已在中国医药保健品进出口商会推出的医疗物资生产企业清单中。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 鉴于新冠病毒疫情尚未结束，且我国医疗物资出口质量监管措施预计将视疫情发展情况动态调整，本次新冠病毒疫情对公司业绩的影响存在较大不确定性。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 (二)外销比例较高风险
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 报告期内，公司境外销售收入分别为10,412.25万元、15,411.75万元及19,529.70万元，占比分别为93.81%、94.13%及93.09%。由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化以及这些国家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 (三)中美贸易摩擦风险
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 报告期内，公司收入中来自美国的比重较大，占比分别为15.64%、28.41%及24.15%。自2018年3月以来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品尚不在加征关税清单之列，美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但若未来中美之间的贸易摩擦持续升级，将影响公司的原料采购、产品销售和业务拓展，进而对公司业绩造成较大的不利影响。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 (四)行业监管政策变化风险
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需满足卫健委和行业协会的相关规定。目前，我国对医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生大幅变动，可能会给公司经营带来不利影响。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 (五)新产品研发和注册风险
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 医疗器械行业是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，产品研发周期通常较长，研发结果存在一定不确定性。因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终研发失败的可能性，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响。
pDy财经新闻网pDy财经新闻网 根据国内相关法律法规，医疗器械行业新产品在研发成功之后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。如新产品拟在国际市场销售，需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册或无法注册的可能性，上述风险可能会对公司业务计划的实施产生不利影响。
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