是否存在利用关联交易转移定价？前沿生物回复科创板三轮问询
2020-05-25 16:21:18 来源:
5月25日，资本邦获悉，科创板IPO公司前沿生物药业(南京)股份有限公司(下称：前沿生物)近日回复三轮问询。
三轮问询主要涉及公司产品的竞争压力和核心竞争力、调账导致股改时净资产不足股本、国资股东、艾博韦泰专利交易过程涉税事项的合规性、无形资产及开发支出、存货六方面的问题。
公司产品的竞争压力和核心竞争力方面。2018年及2019年1-9月，艾可宁的销售金额为191.11万元、1,097,74万元。招股书中主要披露了艾可宁的竞争优势，包括长效、安全性高、药物相互作用小、为肝肾功能异常患者、住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等)提供了新的用药选择。
艾可宁的给药方式为注射，同时还要搭配每日口服的药物在用药的便利性上是否远低于口服药物，是否造成市场空间拓展的重大局限和重大风险。前沿生物称，艾可宁是中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药，通过静脉注射方式一周给药一次。艾可宁的目标推广人群为耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。与传统口服药相比，艾可宁在不同患者中的用药便利性具体分析如下：
(1)对于住院及重症患者：艾可宁的注射给药方式解决了患者在无法口服药物、对口服药不耐受、或多种药物相互作用等多种情形下的治疗难题，提升了用药便利性;
(2)对于耐药患者及肝肾功能异常患者：艾可宁将三种或三种以上药物的“鸡尾酒疗法”简化为1+1方案，即每周注射一次艾可宁+每日口服一种药物，患者用药心理及肝肾代谢负担得以减轻，但需要到医院进行注射降低了便利性。
基于上述分析，对于住院及重症患者，艾可宁提升了用药便利性;对于耐药患者及肝肾功能异常患者，艾可宁的便利性低于口服药。
目前发行人的产品尚未进入医保目录，价格较高，而目前中国艾滋病市场无论是免费用药、医保用药及自费用药均有较多药物选择，并且，发达国家销量最高的前两大艾滋病药物捷扶康已在2020年进入国家医保乙类目录，价格已降至1,290元/月，绥美凯亦有在现有2,880元/月定价基础上开展一定期限内买一赠一活动，实际降低了自费门槛。
上述市场竞争格局下，发行人在获取更多的市场份额，实现盈利是否面临较大困难。前沿生物称，虽然艾可宁与捷扶康及绥美凯的目标市场不完全相同，但捷扶康及绥美凯的药物特点及定价策略使其在日常用药选择中具有较强竞争力，与艾可宁存在一定竞争关系，可能对艾可宁的市场推广及销售造成一定不利影响。
面对国内日益激烈的抗HIV病毒药物竞争环境，为取得良好的市场份额，发行人围绕艾可宁的产品特点及技术优势，明确了目标推广人群，制订了差异化的产品竞争及市场推广策略，且正在积极将艾可宁纳入医保目录，具体说明如下：
(1)抗HIV病毒药物医保+自费市场快速增长，有利于提升产品的收入规模
根据灼识咨询报告，2018年我国抗HIV病毒药物市场以国家免费药物为主导，国家免费药物的市场规模约占据我国整体抗HIV病毒药物市场规模的73.8%。随着患者人数增多、支付能力增强以及用药复杂程度的加深，国家免费药物难以满足患者的差异化需求。抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变，将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。
伴随国内治疗方案与药物数量增加、国家医保目录范围逐步扩大、HIV患者的支付能力逐渐提升等因素，我国医保及自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展，患者将逐渐形成医保+自费相结合的方式购买抗HIV病毒药物。根据灼识咨询报告，预计至2025年，中国抗HIV病毒药物市场规模将达到63.5亿元，其中医保药物市场为18.6亿元，自费药物市场为11.7亿元，自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到30.2亿元，占整体市场规模约48%。未来自费及医保市场将持续保持较快速度增长，有利于加速艾可宁的商业化进度、提升艾可宁收入规模。
(2)患者支付能力提升，有更强烈的差异化用药需求
近年来，我国HIV病毒传播呈现出经性途径传播为主的流行特征，根据灼识咨询报告，我国HIV感染途径中性传播占90%以上。通过性途径传播的患者主要以青壮年及成年为主。该类HIV携带者的受教育程度、经济条件相对较好，对于更为安全有效药物的购买意愿及支付能力更强，更注重通过使用新型药物提升生活质量，价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。
(3)公司制定了差异化竞争策略，拥有明确的目标市场推广人群，艾可宁受用人群广泛
我国当前抗HIV病毒治疗细分领域中仍有较多临床需求未被满足，发行人围绕艾可宁的产品特点及技术优势，结合目前部分临床治疗缺少用药方案的情况，制订了差异化的竞争策略。艾可宁的目标人群主要为耐药患者、肝肾功能异常患者以及住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等)，三类患者用药需求均具有可持续性。2018年中国HIV病毒携带人数约为125万人，基于2018年中国HIV携带人数及相关文献1中列示的不同特征患者的比例，艾可宁的目标推广人群约为53.8-58.8万人。公司的目标推广人群明确，且艾可宁的受用人群广泛。
(4)艾可宁被纳入治疗指南及专家共识，预计能够取得较好的市场渗透率
艾可宁作为中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，具有一定临床不可替代性。此外，艾可宁上市后被纳入《中国艾滋病诊疗指南(2018版)》、《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》、《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》，该类指南及专家共识均推荐艾可宁作为目标推广人群的治疗方案。艾可宁上市后已经取得了一定的收入规模及增长速度，随着发行人持续推进艾可宁的市场推广及培育，预计艾可宁能够取得取得较好的市场渗透率。
(5)公司积极推进将艾可宁纳入医保目录
公司致力于让患者使用负担得起的新型抗HIV病毒药物，正在积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程，有计划地开展医保目录的增补工作及招投标等工作。
综上，未来自费及医保市场将保持较快速度增长。不同患者差异化的用药需求，以及不同新型抗HIV病毒药物各自的特点，形成了抗HIV病毒治疗领域多样化方案并存的格局。与现有免费用药、医保用药及自费用药相比，艾可宁具有自身明确的目标市场和差异化竞争优势，具有一定的临床优势以及不可替代性。基于发行人差异化的竞争策略、艾可宁不断提升的市场认可度以及发行人积极推进将艾可宁纳入医保目录，将有利于加速艾可宁的商业化进度，提升艾可宁收入规模。
调账导致股改时净资产不足股本方面。根据问询回复，发行人调账或其他原因导致股改时净资产低于股本的完整金额为人民币33,646,941.03元，低于股改时原净资产的完整金额为39,514,919.63元，调整原因及金额包括研发支出资本化政策调整影响金额人民币15,760,472.51元，其他应收款坏账准备计提比例调整影响金额人民币183,803.16元，以及其他调整事项影响金额人民币23,570,643.96元。
关于其他调整事项的具体内容，包括但不限于科目名称、调整金额、调整原因及依据，前沿生物称，其他调整事项主要包括以下内容：
1)发行人对于向江宁科创融资租入“艾博韦泰”项目所需设备的会计处理进行了调整，由此导致调增净资产290.52万元;
2)发行人对于“艾博韦泰”车间改造项目相关改造款的会计处理进行了调整，由此导致调减净资产477.59万元;
3)发行人对于向江宁科创租赁乾德路厂房的会计处理进行了调整，由此导致调增净资产186.36万元;
4)发行人根据对合同条款以及合同完成进度的判断，并考虑实际利息支付情况，对部分研发支出、费用等的归属期间以及借款利息进行了调整，由此导致调减净资产257.28万元;
5)发行人对重庆前沿长期股权投资的会计处理进行了调整，由此导致调减净资产1,799.07万元;
6)发行人对部分政府补助的会计处理进行了调整，由此导致调减净资产300.00万元。上述调整事项合计导致调减净资产2,357.06万元。
国资股东方面。根据第问询回复，针对发行人国资股东历史上在增资、股权转让中未按规定履行相关程序的事项，发行人已进行整改，目前正在申请省级部门对合规性的确认;关于江宁科创将其持有的前沿生物1,750.00万股股份转让给南京医桥股权交易定价公允性，发行人已进行整改，目前正在申请省级部门对合规性的确认。
关于公司国资股东历史上在增资、股权转让中未按规定履行相关程序的事项，是否合法合规，前沿生物称，2013年4月江宁科创作为国有股东向前沿有限增资没有履行资产评估及备案程序、2013年11月增资涉及的资产评估报告未备案、2015年8月及2017年12月国有股权转让未履行在产权交易所公开挂牌转让相关手续，程序上存在一定问题。
江苏省人民政府办公厅于2020年5月10日出具了《省政府办公厅关于确认前沿生物药业(南京)股份有限公司历史沿革等有关事项合规性的函》(苏政办函〔2020〕60号)，确认前沿生物历史沿革等有关事项基本符合当时的法律法规及政策规定，基本履行了必要的法律程序或补充完善了相关手续。
据此，对于发行人历史沿革上国有股权变动存在的问题，发行人已根据国资主管部门要求进行了规范整改，相关有权机关已就整改情况进行了确认，发行人国资股东历史上在增资、股权转让中未按规定履行相关程序的事项不存在国有资产流失的情况。
关于2017年12月江宁科创将其持有的前沿生物1,750.00万股股份(对应持股占比7.37%)转让给南京医桥的股权交易作价的依据、交易价格是否公允。前沿生物称，2017年12月22日，经南京市江宁区人民政府国有资产监督管理办公室批准，江宁科创与南京医桥签订《股权转让协议》，将其持有的前沿生物1,750.00万股股份转让给南京医桥，以江苏银信评估房地产估价有限公司作出的前沿生物截至2017年5月31日的净资产评估值为作价依据，确认本次股权转让的价款为14,024.00万元。
关于上述定价公允性，发行人已根据国资主管部门要求进行了规范整改，并取得了江苏省人民政府办公厅出具的《省政府办公厅关于确认前沿生物药业(南京)股份有限公司历史沿革等有关事项合规性的函》。
艾博韦泰专利交易过程涉税事项的合规性方面。根据问询回复，重庆前沿将艾博韦泰专利权以账面值转让给晟盛鸿昆及香港建木，晟盛鸿昆及香港建木又在短时间内以艾博韦泰专利权的评估值向发行人出资，两次交易价格差异较大。
关于上述事项是否存在利用关联交易转移定价的情形，交易价格是否经过税务机关的核定，涉及的税款是否足额缴纳。前沿生物表示，转移定价是指公司通过内部操控定价进行交易，最终实现整体获益或降低风险的情况。因此转移定价实施需要具备主体有意规划，同时要干预内部交易价格的条件。
晟盛鸿昆和香港建木参照账面值从重庆前沿受让艾博韦泰产品技术、以及晟盛鸿昆和香港建木用所拥有的艾博韦泰产品技术采用经专业机构以收益法评估后的市场价值出资到发行人的合理性，具体请参见本问题“二、艾博韦泰产品技术2013年6月转让价格与2013年9月出资价格在短时间内差异较大的原因及合理性，出售艾博韦泰产品技术时重庆前沿是否涉及国有股东，如是，上述专利出售及股权退出是否履行了国资审批程序，是否存在国有资产流失”之“(一)艾博韦泰产品技术2013年6月转让价格与2013年9月出资价格在短时间内差异较大的原因及合理性”中关于两次交易价格具有合理性的表述。
综上，晟盛鸿昆和香港建木从重庆前沿受让艾博韦泰相关产品技术时，实际系以继续推进艾博韦泰研发为目的，重庆前沿将其持有的艾博韦泰相关产品技术转让给财务投资人和DONGXIE(谢东)团队，所以基于相关产品技术账面价值进行转让;晟盛鸿昆和香港建木以艾博韦泰相关产品技术出资到发行人的作价系晟盛鸿昆和香港建木以增资新设公司为目的基于艾博韦泰相关产品技术评估后的市场价值的出资作价。因此，上述艾博韦泰产品技术的转让和出资价格定价具有合理性，不存在操控定价的情况。
综上所述，上述艾博韦泰产品技术的转让及出资事项不存在利用关联交易转移定价的情形。
根据《中华人民共和国企业所得税法》(以下简称“《企业所得税法》”)第三条，居民企业应当就其来源于中国境内、境外的所得缴纳企业所得税。
重庆前沿系注册在中国境内的有限责任公司，为居民企业。鉴于重庆前沿将艾博韦泰产品技术(包括1项中国专利和2项美国专利)参照账面值转让给晟盛鸿昆及香港建木，并且不存在利用关联交易转移定价的情形，因此，重庆前沿不存在转让财产所得，没有缴纳企业所得税义务。
此外，重庆市高新技术产业开发区国家税务局于2016年9月出具《纳税证明》，证明在2013年1月至2016年8月期间未发现重庆前沿有税收行政处罚。重庆市九龙坡区地方税务局于2016年9月出具《纳税证明》，证明在2013年1月至2016年6月期间未发现重庆前沿有税收行政处罚。2018年2月和3月，重庆前沿分别取得重庆市高新技术产业开发区国家税务局和重庆市九龙坡区地方税务局出具的《清税证明》，证明重庆前沿的所有税务事项均已结清。经查询中国相关税务主管部门网站，该等网站中未显示重庆前沿存在重大税收违法违规行为。
综上所述，重庆前沿就上述产品技术转让没有缴纳企业所得税义务，上述产品技术转让价格亦未经税务机关核定，且重庆前沿已于2018年4月经重庆当地税务和工商部门依法注销，不存在被追缴税收或被税务部门处罚的风险。
无形资产及开发支出方面。关于发行人研发人员范围能否准确认定、与工时统计相关的内部控制是否运行有效以及股份支付费用能否合理分摊。前沿生物表示，公司对于计入开发支出中人员认定的标准是在2014年1月至2018年5月期间参与了艾博韦泰III期临床试验相关研发活动的人员，具体范围包括公司研发人员(包括研发部、临床部、注册部人员)、质量部人员、生产部人员，以及公司关键管理人员中其职责同时包含企业日常运营管理及研发的人员。
公司对研发人员的界定，是依据员工所属部门承担的职责来进行认定，将直接或者间接从事研发活动的研发部、临床部、注册部人员认定为研发人员。
公司根据相关人员在艾博韦泰III期临床试验期间具体承担的职责，将参与了艾博韦泰III期临床试验相关研发活动的人员纳入开发支出的核算范围，符合公司研发活动的实际情况。公司能够准确认定计入开发支出中人员的具体范围。
关于相关专利与研发是否存在直接关系、入账价值是否公允，前沿生物表示，艾博韦泰产品技术是艾可宁产品研发所依赖的核心技术。艾博韦泰产品技术本身与地域无关，艾博韦泰中国专利以及美国专利是基于艾博韦泰产品技术，在中国和美国分别申请的专利权，正如公司基于该技术后续在加拿大、法国、英国等不同国家均申请了专利。但专利权本身并非是艾可宁在该国家销售的基础，也并不存在对应关系，只是起到产品保护作用。无论是中国专利还是美国专利，对应的都是艾博韦泰产品技术。
2013年10月20日，江宁科创、晟盛鸿昆和香港建木三方签订合作协议书，根据协议：晟盛鸿昆及香港建木以其经评估的“艾博韦泰”项目产品技术出资前沿有限，该无形资产评估值为10,900万元(注：系实际作价值)。可见，晟盛鸿昆及香港建木出资投入前沿有限的是艾博韦泰产品技术，包括但不限于三项专利权。
因此，艾博韦泰相关专利权同属于一个不可分割的艾博韦泰产品技术整体。公司进行艾博韦泰产品的研发，包括进行临床试验，所基于的是艾博韦泰产品技术，艾博韦泰产品技术是艾博韦泰产品研发的关键技术基础，艾博韦泰产品技术与艾博韦泰项目研发直接相关。
综上所述，艾博韦泰相关专利(对应的是艾博韦泰产品技术)与公司艾博韦泰项目的研发活动直接相关。
如前所述，晟盛鸿昆及香港建木以其经评估的“艾博韦泰”项目产品技术出资前沿有限，该无形资产评估值为10,900万元(注：系实际作价值)，公司以该无形资产的评估值入账。2份评估报告均使用收益法，并使用提成收益法模型对艾博韦泰产品技术进行评估，且2份评估报告中关于无形资产经济寿命年限、提成率及无形资产折现率的参数及依据均具有较强合理性，关于收入预测的假设参数系基于评估时点发行人及行业情况对无形资产评估基准日情况的预测，在2份评估报告出具日，上述收入预测假设参数及依据均有较为合理的基础，评估结果较为公允，且评估值与近期国内出售的部分位于临床早期医药研发项目的转让价格较为可比。
存货方面。根据问询回复，截至2019年12月31日，发行人账面验证批次艾博韦泰原料药原值合计为1,630.15万元，预计将于2020年1季度末原料药有效期期满。由于验证批次艾博韦泰制剂存量充足，2020年1季度工厂拟进行生产线停工验证(车间改造停工及设备验证停工)，且发行人预期无法在2020年1季度内完成艾博韦泰原料药有效期延长申请，故将该批次艾博韦泰原料药全额计提跌价准备。另根据申报材料，截至2019年12月31日，发行人将950.92万元验证批次艾博韦泰制剂也全额计提跌价准备。
关于在2019年9月30日已将验证批次艾博韦泰制剂728.27万元全额计提跌价的情况下，继续将大量验证批次艾博韦泰原料药加工成制剂然后全额计提跌价的原因、合理性。前沿生物表示，自艾可宁实现商业化以来，公司聘请了符合资格的CMO公司进行艾博韦泰原料药的委托生产，主要是考虑到乾德路现有生产线规模较小，公司提前进行自有生产基地建设及委托生产模式的布局，拟通过自主生产和委托生产并行的方式，保证未来销售规模扩大后艾博韦泰原料药的供应。根据MAH注册法规要求，聘请CMO公司进行委托生产需开展相应的技术转移、验证生产、质量对比研究及稳定性考察，然后由公司联合CMO公司提交MAH申请。
截至2019年12月31日，公司计提跌价准备的存货包括验证批次艾博韦泰制剂、验证批次艾博韦泰原料药及自制艾博韦泰原料药。其中，验证批次制剂账面余额为950.92万元，计提跌价准备金额为950.92万元;验证批次原料药账面余额为1,630.15万元，计提跌价准备金额为1,630.15万元，验证批次制剂和原料药均已全额计提跌价准备;自制原料药余额为534.90万元，计提跌价准备金额为0.78万元。
公司2019年4季度未新增采购验证批次艾博韦泰原料药，截至2019年12月31日，公司账面验证批次艾博韦泰原料药原值合计为1,630.15万元，预计将于2020年1季度末原料药有效期期满。公司于2019年10月与国家药品监督管理局进行了沟通，拟申请将艾博韦泰原料药的有效期由12个月延长至24个月。同时，公司验证批次艾博韦泰制剂存量充足，且2020年1季度工厂拟进行生产线停工验证(车间改造停工及设备验证停工)，公司于2019年12月决定中止验证批次艾博韦泰原料药于2020年1季度的投产计划。截至本回复出具日，上述验证批次艾博韦泰原料药均未投产，按照原料药储存要求存放于冷库中。
考虑到验证批艾博韦泰原料药因公司中止投产计划，将在2020年1季度末超过12个月有效期，同时，根据与国家药品监督管理局的沟通进展，公司预期无法在2020年1季度内完成延长申请，该延长申请的批准时间尚存在一定的不确定性，因此，出于谨慎性原则，公司于2019年12月，对根据现行保质期下，即将在2020年1季度到期的验证批次艾博韦泰原料药全额计提跌价准备。
2019年4季度，公司将向江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司采购的艾博韦泰原料药(工艺验证批次)加工成制剂，对其进行质量研究和稳定性检测，并将相关数据用于MAH证书的筹备与申请准备工作。结合2019年二季度以来的海外市场开拓情况、于2019年末验证批次制剂的剩余有效期等因素，公司认为上述存货难以在有效期到期前的一年内或9个月内实现销售，因此存在一定程度的跌价风险。因此从会计谨慎性处理的角度，于2019年末，对于验证批次制剂产品，公司均全额计提了存货跌价准备。
综上所述，报告期内，公司的存货减值测试方法未发生变更，上述存货相关会计政策得到一贯执行。
头图来源：123RF
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三轮问询主要涉及公司产品的竞争压力和核心竞争力、调账导致股改时净资产不足股本、国资股东、艾博韦泰专利交易过程涉税事项的合规性、无形资产及开发支出、存货六方面的问题。
公司产品的竞争压力和核心竞争力方面。2018年及2019年1-9月，艾可宁的销售金额为191.11万元、1,097,74万元。招股书中主要披露了艾可宁的竞争优势，包括长效、安全性高、药物相互作用小、为肝肾功能异常患者、住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等)提供了新的用药选择。
艾可宁的给药方式为注射，同时还要搭配每日口服的药物在用药的便利性上是否远低于口服药物，是否造成市场空间拓展的重大局限和重大风险。前沿生物称，艾可宁是中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药，通过静脉注射方式一周给药一次。艾可宁的目标推广人群为耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者。与传统口服药相比，艾可宁在不同患者中的用药便利性具体分析如下：
(1)对于住院及重症患者：艾可宁的注射给药方式解决了患者在无法口服药物、对口服药不耐受、或多种药物相互作用等多种情形下的治疗难题，提升了用药便利性;
(2)对于耐药患者及肝肾功能异常患者：艾可宁将三种或三种以上药物的“鸡尾酒疗法”简化为1+1方案，即每周注射一次艾可宁+每日口服一种药物，患者用药心理及肝肾代谢负担得以减轻，但需要到医院进行注射降低了便利性。
基于上述分析，对于住院及重症患者，艾可宁提升了用药便利性;对于耐药患者及肝肾功能异常患者，艾可宁的便利性低于口服药。
目前发行人的产品尚未进入医保目录，价格较高，而目前中国艾滋病市场无论是免费用药、医保用药及自费用药均有较多药物选择，并且，发达国家销量最高的前两大艾滋病药物捷扶康已在2020年进入国家医保乙类目录，价格已降至1,290元/月，绥美凯亦有在现有2,880元/月定价基础上开展一定期限内买一赠一活动，实际降低了自费门槛。
上述市场竞争格局下，发行人在获取更多的市场份额，实现盈利是否面临较大困难。前沿生物称，虽然艾可宁与捷扶康及绥美凯的目标市场不完全相同，但捷扶康及绥美凯的药物特点及定价策略使其在日常用药选择中具有较强竞争力，与艾可宁存在一定竞争关系，可能对艾可宁的市场推广及销售造成一定不利影响。
面对国内日益激烈的抗HIV病毒药物竞争环境，为取得良好的市场份额，发行人围绕艾可宁的产品特点及技术优势，明确了目标推广人群，制订了差异化的产品竞争及市场推广策略，且正在积极将艾可宁纳入医保目录，具体说明如下：
(1)抗HIV病毒药物医保+自费市场快速增长，有利于提升产品的收入规模
根据灼识咨询报告，2018年我国抗HIV病毒药物市场以国家免费药物为主导，国家免费药物的市场规模约占据我国整体抗HIV病毒药物市场规模的73.8%。随着患者人数增多、支付能力增强以及用药复杂程度的加深，国家免费药物难以满足患者的差异化需求。抗HIV病毒药物从以往由国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+自费市场相结合转变，将是满足不同患者群体需求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。
伴随国内治疗方案与药物数量增加、国家医保目录范围逐步扩大、HIV患者的支付能力逐渐提升等因素，我国医保及自费抗HIV病毒药物市场将迎来较快发展，患者将逐渐形成医保+自费相结合的方式购买抗HIV病毒药物。根据灼识咨询报告，预计至2025年，中国抗HIV病毒药物市场规模将达到63.5亿元，其中医保药物市场为18.6亿元，自费药物市场为11.7亿元，自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到30.2亿元，占整体市场规模约48%。未来自费及医保市场将持续保持较快速度增长，有利于加速艾可宁的商业化进度、提升艾可宁收入规模。
(2)患者支付能力提升，有更强烈的差异化用药需求
近年来，我国HIV病毒传播呈现出经性途径传播为主的流行特征，根据灼识咨询报告，我国HIV感染途径中性传播占90%以上。通过性途径传播的患者主要以青壮年及成年为主。该类HIV携带者的受教育程度、经济条件相对较好，对于更为安全有效药物的购买意愿及支付能力更强，更注重通过使用新型药物提升生活质量，价格敏感度相对较低，也有更强烈的差异化用药需求。
(3)公司制定了差异化竞争策略，拥有明确的目标市场推广人群，艾可宁受用人群广泛
我国当前抗HIV病毒治疗细分领域中仍有较多临床需求未被满足，发行人围绕艾可宁的产品特点及技术优势，结合目前部分临床治疗缺少用药方案的情况，制订了差异化的竞争策略。艾可宁的目标人群主要为耐药患者、肝肾功能异常患者以及住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等)，三类患者用药需求均具有可持续性。2018年中国HIV病毒携带人数约为125万人，基于2018年中国HIV携带人数及相关文献1中列示的不同特征患者的比例，艾可宁的目标推广人群约为53.8-58.8万人。公司的目标推广人群明确，且艾可宁的受用人群广泛。
(4)艾可宁被纳入治疗指南及专家共识，预计能够取得较好的市场渗透率
艾可宁作为中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，具有一定临床不可替代性。此外，艾可宁上市后被纳入《中国艾滋病诊疗指南(2018版)》、《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》、《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》，该类指南及专家共识均推荐艾可宁作为目标推广人群的治疗方案。艾可宁上市后已经取得了一定的收入规模及增长速度，随着发行人持续推进艾可宁的市场推广及培育，预计艾可宁能够取得取得较好的市场渗透率。
(5)公司积极推进将艾可宁纳入医保目录
公司致力于让患者使用负担得起的新型抗HIV病毒药物，正在积极推进艾可宁被纳入医保目录的进程，有计划地开展医保目录的增补工作及招投标等工作。
综上，未来自费及医保市场将保持较快速度增长。不同患者差异化的用药需求，以及不同新型抗HIV病毒药物各自的特点，形成了抗HIV病毒治疗领域多样化方案并存的格局。与现有免费用药、医保用药及自费用药相比，艾可宁具有自身明确的目标市场和差异化竞争优势，具有一定的临床优势以及不可替代性。基于发行人差异化的竞争策略、艾可宁不断提升的市场认可度以及发行人积极推进将艾可宁纳入医保目录，将有利于加速艾可宁的商业化进度，提升艾可宁收入规模。
调账导致股改时净资产不足股本方面。根据问询回复，发行人调账或其他原因导致股改时净资产低于股本的完整金额为人民币33,646,941.03元，低于股改时原净资产的完整金额为39,514,919.63元，调整原因及金额包括研发支出资本化政策调整影响金额人民币15,760,472.51元，其他应收款坏账准备计提比例调整影响金额人民币183,803.16元，以及其他调整事项影响金额人民币23,570,643.96元。
关于其他调整事项的具体内容，包括但不限于科目名称、调整金额、调整原因及依据，前沿生物称，其他调整事项主要包括以下内容：
1)发行人对于向江宁科创融资租入“艾博韦泰”项目所需设备的会计处理进行了调整，由此导致调增净资产290.52万元;
2)发行人对于“艾博韦泰”车间改造项目相关改造款的会计处理进行了调整，由此导致调减净资产477.59万元;
3)发行人对于向江宁科创租赁乾德路厂房的会计处理进行了调整，由此导致调增净资产186.36万元;
4)发行人根据对合同条款以及合同完成进度的判断，并考虑实际利息支付情况，对部分研发支出、费用等的归属期间以及借款利息进行了调整，由此导致调减净资产257.28万元;
5)发行人对重庆前沿长期股权投资的会计处理进行了调整，由此导致调减净资产1,799.07万元;
6)发行人对部分政府补助的会计处理进行了调整，由此导致调减净资产300.00万元。上述调整事项合计导致调减净资产2,357.06万元。
国资股东方面。根据第问询回复，针对发行人国资股东历史上在增资、股权转让中未按规定履行相关程序的事项，发行人已进行整改，目前正在申请省级部门对合规性的确认;关于江宁科创将其持有的前沿生物1,750.00万股股份转让给南京医桥股权交易定价公允性，发行人已进行整改，目前正在申请省级部门对合规性的确认。
关于公司国资股东历史上在增资、股权转让中未按规定履行相关程序的事项，是否合法合规，前沿生物称，2013年4月江宁科创作为国有股东向前沿有限增资没有履行资产评估及备案程序、2013年11月增资涉及的资产评估报告未备案、2015年8月及2017年12月国有股权转让未履行在产权交易所公开挂牌转让相关手续，程序上存在一定问题。
江苏省人民政府办公厅于2020年5月10日出具了《省政府办公厅关于确认前沿生物药业(南京)股份有限公司历史沿革等有关事项合规性的函》(苏政办函〔2020〕60号)，确认前沿生物历史沿革等有关事项基本符合当时的法律法规及政策规定，基本履行了必要的法律程序或补充完善了相关手续。
据此，对于发行人历史沿革上国有股权变动存在的问题，发行人已根据国资主管部门要求进行了规范整改，相关有权机关已就整改情况进行了确认，发行人国资股东历史上在增资、股权转让中未按规定履行相关程序的事项不存在国有资产流失的情况。
关于2017年12月江宁科创将其持有的前沿生物1,750.00万股股份(对应持股占比7.37%)转让给南京医桥的股权交易作价的依据、交易价格是否公允。前沿生物称，2017年12月22日，经南京市江宁区人民政府国有资产监督管理办公室批准，江宁科创与南京医桥签订《股权转让协议》，将其持有的前沿生物1,750.00万股股份转让给南京医桥，以江苏银信评估房地产估价有限公司作出的前沿生物截至2017年5月31日的净资产评估值为作价依据，确认本次股权转让的价款为14,024.00万元。
关于上述定价公允性，发行人已根据国资主管部门要求进行了规范整改，并取得了江苏省人民政府办公厅出具的《省政府办公厅关于确认前沿生物药业(南京)股份有限公司历史沿革等有关事项合规性的函》。
艾博韦泰专利交易过程涉税事项的合规性方面。根据问询回复，重庆前沿将艾博韦泰专利权以账面值转让给晟盛鸿昆及香港建木，晟盛鸿昆及香港建木又在短时间内以艾博韦泰专利权的评估值向发行人出资，两次交易价格差异较大。
关于上述事项是否存在利用关联交易转移定价的情形，交易价格是否经过税务机关的核定，涉及的税款是否足额缴纳。前沿生物表示，转移定价是指公司通过内部操控定价进行交易，最终实现整体获益或降低风险的情况。因此转移定价实施需要具备主体有意规划，同时要干预内部交易价格的条件。
晟盛鸿昆和香港建木参照账面值从重庆前沿受让艾博韦泰产品技术、以及晟盛鸿昆和香港建木用所拥有的艾博韦泰产品技术采用经专业机构以收益法评估后的市场价值出资到发行人的合理性，具体请参见本问题“二、艾博韦泰产品技术2013年6月转让价格与2013年9月出资价格在短时间内差异较大的原因及合理性，出售艾博韦泰产品技术时重庆前沿是否涉及国有股东，如是，上述专利出售及股权退出是否履行了国资审批程序，是否存在国有资产流失”之“(一)艾博韦泰产品技术2013年6月转让价格与2013年9月出资价格在短时间内差异较大的原因及合理性”中关于两次交易价格具有合理性的表述。
综上，晟盛鸿昆和香港建木从重庆前沿受让艾博韦泰相关产品技术时，实际系以继续推进艾博韦泰研发为目的，重庆前沿将其持有的艾博韦泰相关产品技术转让给财务投资人和DONGXIE(谢东)团队，所以基于相关产品技术账面价值进行转让;晟盛鸿昆和香港建木以艾博韦泰相关产品技术出资到发行人的作价系晟盛鸿昆和香港建木以增资新设公司为目的基于艾博韦泰相关产品技术评估后的市场价值的出资作价。因此，上述艾博韦泰产品技术的转让和出资价格定价具有合理性，不存在操控定价的情况。
综上所述，上述艾博韦泰产品技术的转让及出资事项不存在利用关联交易转移定价的情形。
根据《中华人民共和国企业所得税法》(以下简称“《企业所得税法》”)第三条，居民企业应当就其来源于中国境内、境外的所得缴纳企业所得税。
重庆前沿系注册在中国境内的有限责任公司，为居民企业。鉴于重庆前沿将艾博韦泰产品技术(包括1项中国专利和2项美国专利)参照账面值转让给晟盛鸿昆及香港建木，并且不存在利用关联交易转移定价的情形，因此，重庆前沿不存在转让财产所得，没有缴纳企业所得税义务。
此外，重庆市高新技术产业开发区国家税务局于2016年9月出具《纳税证明》，证明在2013年1月至2016年8月期间未发现重庆前沿有税收行政处罚。重庆市九龙坡区地方税务局于2016年9月出具《纳税证明》，证明在2013年1月至2016年6月期间未发现重庆前沿有税收行政处罚。2018年2月和3月，重庆前沿分别取得重庆市高新技术产业开发区国家税务局和重庆市九龙坡区地方税务局出具的《清税证明》，证明重庆前沿的所有税务事项均已结清。经查询中国相关税务主管部门网站，该等网站中未显示重庆前沿存在重大税收违法违规行为。
综上所述，重庆前沿就上述产品技术转让没有缴纳企业所得税义务，上述产品技术转让价格亦未经税务机关核定，且重庆前沿已于2018年4月经重庆当地税务和工商部门依法注销，不存在被追缴税收或被税务部门处罚的风险。
无形资产及开发支出方面。关于发行人研发人员范围能否准确认定、与工时统计相关的内部控制是否运行有效以及股份支付费用能否合理分摊。前沿生物表示，公司对于计入开发支出中人员认定的标准是在2014年1月至2018年5月期间参与了艾博韦泰III期临床试验相关研发活动的人员，具体范围包括公司研发人员(包括研发部、临床部、注册部人员)、质量部人员、生产部人员，以及公司关键管理人员中其职责同时包含企业日常运营管理及研发的人员。
公司对研发人员的界定，是依据员工所属部门承担的职责来进行认定，将直接或者间接从事研发活动的研发部、临床部、注册部人员认定为研发人员。
公司根据相关人员在艾博韦泰III期临床试验期间具体承担的职责，将参与了艾博韦泰III期临床试验相关研发活动的人员纳入开发支出的核算范围，符合公司研发活动的实际情况。公司能够准确认定计入开发支出中人员的具体范围。
关于相关专利与研发是否存在直接关系、入账价值是否公允，前沿生物表示，艾博韦泰产品技术是艾可宁产品研发所依赖的核心技术。艾博韦泰产品技术本身与地域无关，艾博韦泰中国专利以及美国专利是基于艾博韦泰产品技术，在中国和美国分别申请的专利权，正如公司基于该技术后续在加拿大、法国、英国等不同国家均申请了专利。但专利权本身并非是艾可宁在该国家销售的基础，也并不存在对应关系，只是起到产品保护作用。无论是中国专利还是美国专利，对应的都是艾博韦泰产品技术。
2013年10月20日，江宁科创、晟盛鸿昆和香港建木三方签订合作协议书，根据协议：晟盛鸿昆及香港建木以其经评估的“艾博韦泰”项目产品技术出资前沿有限，该无形资产评估值为10,900万元(注：系实际作价值)。可见，晟盛鸿昆及香港建木出资投入前沿有限的是艾博韦泰产品技术，包括但不限于三项专利权。
因此，艾博韦泰相关专利权同属于一个不可分割的艾博韦泰产品技术整体。公司进行艾博韦泰产品的研发，包括进行临床试验，所基于的是艾博韦泰产品技术，艾博韦泰产品技术是艾博韦泰产品研发的关键技术基础，艾博韦泰产品技术与艾博韦泰项目研发直接相关。
综上所述，艾博韦泰相关专利(对应的是艾博韦泰产品技术)与公司艾博韦泰项目的研发活动直接相关。
如前所述，晟盛鸿昆及香港建木以其经评估的“艾博韦泰”项目产品技术出资前沿有限，该无形资产评估值为10,900万元(注：系实际作价值)，公司以该无形资产的评估值入账。2份评估报告均使用收益法，并使用提成收益法模型对艾博韦泰产品技术进行评估，且2份评估报告中关于无形资产经济寿命年限、提成率及无形资产折现率的参数及依据均具有较强合理性，关于收入预测的假设参数系基于评估时点发行人及行业情况对无形资产评估基准日情况的预测，在2份评估报告出具日，上述收入预测假设参数及依据均有较为合理的基础，评估结果较为公允，且评估值与近期国内出售的部分位于临床早期医药研发项目的转让价格较为可比。
存货方面。根据问询回复，截至2019年12月31日，发行人账面验证批次艾博韦泰原料药原值合计为1,630.15万元，预计将于2020年1季度末原料药有效期期满。由于验证批次艾博韦泰制剂存量充足，2020年1季度工厂拟进行生产线停工验证(车间改造停工及设备验证停工)，且发行人预期无法在2020年1季度内完成艾博韦泰原料药有效期延长申请，故将该批次艾博韦泰原料药全额计提跌价准备。另根据申报材料，截至2019年12月31日，发行人将950.92万元验证批次艾博韦泰制剂也全额计提跌价准备。
关于在2019年9月30日已将验证批次艾博韦泰制剂728.27万元全额计提跌价的情况下，继续将大量验证批次艾博韦泰原料药加工成制剂然后全额计提跌价的原因、合理性。前沿生物表示，自艾可宁实现商业化以来，公司聘请了符合资格的CMO公司进行艾博韦泰原料药的委托生产，主要是考虑到乾德路现有生产线规模较小，公司提前进行自有生产基地建设及委托生产模式的布局，拟通过自主生产和委托生产并行的方式，保证未来销售规模扩大后艾博韦泰原料药的供应。根据MAH注册法规要求，聘请CMO公司进行委托生产需开展相应的技术转移、验证生产、质量对比研究及稳定性考察，然后由公司联合CMO公司提交MAH申请。
截至2019年12月31日，公司计提跌价准备的存货包括验证批次艾博韦泰制剂、验证批次艾博韦泰原料药及自制艾博韦泰原料药。其中，验证批次制剂账面余额为950.92万元，计提跌价准备金额为950.92万元;验证批次原料药账面余额为1,630.15万元，计提跌价准备金额为1,630.15万元，验证批次制剂和原料药均已全额计提跌价准备;自制原料药余额为534.90万元，计提跌价准备金额为0.78万元。
公司2019年4季度未新增采购验证批次艾博韦泰原料药，截至2019年12月31日，公司账面验证批次艾博韦泰原料药原值合计为1,630.15万元，预计将于2020年1季度末原料药有效期期满。公司于2019年10月与国家药品监督管理局进行了沟通，拟申请将艾博韦泰原料药的有效期由12个月延长至24个月。同时，公司验证批次艾博韦泰制剂存量充足，且2020年1季度工厂拟进行生产线停工验证(车间改造停工及设备验证停工)，公司于2019年12月决定中止验证批次艾博韦泰原料药于2020年1季度的投产计划。截至本回复出具日，上述验证批次艾博韦泰原料药均未投产，按照原料药储存要求存放于冷库中。
考虑到验证批艾博韦泰原料药因公司中止投产计划，将在2020年1季度末超过12个月有效期，同时，根据与国家药品监督管理局的沟通进展，公司预期无法在2020年1季度内完成延长申请，该延长申请的批准时间尚存在一定的不确定性，因此，出于谨慎性原则，公司于2019年12月，对根据现行保质期下，即将在2020年1季度到期的验证批次艾博韦泰原料药全额计提跌价准备。
2019年4季度，公司将向江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司采购的艾博韦泰原料药(工艺验证批次)加工成制剂，对其进行质量研究和稳定性检测，并将相关数据用于MAH证书的筹备与申请准备工作。结合2019年二季度以来的海外市场开拓情况、于2019年末验证批次制剂的剩余有效期等因素，公司认为上述存货难以在有效期到期前的一年内或9个月内实现销售，因此存在一定程度的跌价风险。因此从会计谨慎性处理的角度，于2019年末，对于验证批次制剂产品，公司均全额计提了存货跌价准备。
综上所述，报告期内，公司的存货减值测试方法未发生变更，上述存货相关会计政策得到一贯执行。
头图来源：123RF
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