IgG检测产品存在学术争议？保代生变浩欧博二度闯关科创板能否顺利？
2020-05-13 11:02:59 来源:
科创板终止审核后二度闯关!
5月11日，江苏浩欧博生物医药股份有限公司(下称“浩欧博”)科创板IPO获上交所受理，华泰联合担任保荐机构。
发行人专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。经过数年的持续投入和高速发展，发行人已发展成为集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。发行人检测试剂产品品种丰富，涵盖过敏及自免两大领域内多种疾病的检测。
财务数据显示，浩欧博2017年、2018年、2019年营收分别为1.46亿元、2.01亿元、2.59亿元;同期对应的净利润分别为2135.39万元、4015.44万元、6383.85万元。
公司结合自身状况，选择适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条规定的上市标准中的“(一)预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
本次拟募资6.09亿元用于6840体外诊断试剂生产及研发新建项目、营销及服务网络平台扩建项目等。
浩欧博这不是第一次闯关科创板，公司2019年4月19日第一次闯关科创板IPO获上交所受理，2019年5月8日公司进入“已问询”状态，2019年12月3日公司撤回科创板上市申请材料，上交所终止对其的科创板IPO审核。
资本邦注意到，浩欧博前后两次闯关科创板保荐代表人发生变化，首次保荐代表人为邹晓东,薛兰婷，此次科创板保荐代表人变更为孙圣虎,董雪松;募资金额由此前的6.19亿元下调至目前的6.09亿元。
在首次闯关IPO中第四轮问询中，上交所关注的问题仍涉及到十个大问题，其中，上交所关注到浩欧博未披露IgG检测产品及食博克产品。
根据首次申报稿招股说明书、相关申请文件及问询回复，发行人在招股说明书申报稿中披露过敏有三大产品线，分别为欧博克，符博克，纳博克(正在进行国内注册)，未披露食博克产品，发行人回复称选取了该代际下最具代表性的产品进行介绍。
食博克为IgG检测产品，在报告期内占发行人试剂收入的比例为33.27%、33.85%、28.34%和26.61%，欧博克占比为40.52%、37.36%、35.39%和30.72%，食博克的占比与欧博克接近，且与欧博克检测类型不同，为IgG检测产品。同时，招股说明书披露过敏诊断主要是检测人体内的特异性IgE，相对于传染病等其他疾病常用的IgG检测，检测难度远高于IgG。此外，发行人认为国际上一般认为2010年美国NIAID发布的《食物过敏诊断和管理指
南》是目前为止最权威的食物过敏诊断指南，指南中明确提出关于食物过敏反应的分类和食物特异性IgG检测的意义，明确将食物特异性IgG抗体检测作为非IgE介导的免疫机制的食物过敏的诊断指标之一。
但是该指南及2014年美国过敏、哮喘和免疫学会、欧洲过敏和临床免疫学会等组织在其发布的指南中指出不推荐IgG作为过敏检测的诊断工具或者用于评估食物过敏。中华医学会儿科分会发布“儿童过敏性疾病诊断及治疗专家共识”也指出不能单纯基于IgG检测诊断过敏性疾病。
鉴于此，上交所要求发行人说明食博克为发行人占比第二大的产品，且与欧博克的检测存在差异，同时发行人在招股书说明书申报稿中多次说明过敏检测主要检测IgE，进一步说明发行人在招股说明书申报稿中不披露食博克产品、不披露发行人具备IgG检测产品线且销售占比较高的原因，信息披露是否准确、完整，是否存在重大遗漏;补充披露发行人IgG
产品销售至医院的科室名称及具体应用，披露发行人的IgG检测产品是否用于过敏检测，发行人招股说明书多次披露过敏诊断主要是检测IgE，是否存在前后信息披露不一致的情形，并充分说明依据;补充披露EAACI、AAAAI等权威机构指南及中华医学会儿科分会的共识中的相关意见，进一步分析IgG检测产品是否存在技术上的风险，是否存在应用上的争议，对发行人经营的影响及依据，并根据实际情况进行重大风险提示等。
食博克产品，资本邦注意到，浩欧博在首次申报稿中“只字未提”，终止审核原因无从得知，那么备受关注的食博克在本次申报稿中公司披露情况如何呢?资本邦以食博克为关键词搜索，包含专业术语简介含有15个相关关键词。
值得关注的是，在最新招股书申报稿中，浩欧博坦言公司面临食物特异性IgG检测产品存在学术争议的风险。
2017年至2019年，公司食物特异性IgG检测产品收入分别为4,664.54万元、5,404.59万元、6,003.22万元，主营业务收入占比分别为32.30%、27.29%和23.63%。报告期内该产品销售情况良好，但该产品检测的临床意义在学术界存在争议，部分学术指南认为相关临床研究不足，不推荐使用。
如果行业监管部门不再批准食物特异性IgG检测产品生产销售，或者未来行业普遍不认可该产品的临床意义，导致医院、第三方检验机构等减少或停止对该产品的采购，公司食物特异性IgG检测产品可能面临收入下滑，甚至被淘汰的风险，从而对公司盈利能力造成较大不利影响。
头图来源：图虫
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5月11日，江苏浩欧博生物医药股份有限公司(下称“浩欧博”)科创板IPO获上交所受理，华泰联合担任保荐机构。
发行人专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。经过数年的持续投入和高速发展，发行人已发展成为集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企业。发行人检测试剂产品品种丰富，涵盖过敏及自免两大领域内多种疾病的检测。
财务数据显示，浩欧博2017年、2018年、2019年营收分别为1.46亿元、2.01亿元、2.59亿元;同期对应的净利润分别为2135.39万元、4015.44万元、6383.85万元。
公司结合自身状况，选择适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条规定的上市标准中的“(一)预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
本次拟募资6.09亿元用于6840体外诊断试剂生产及研发新建项目、营销及服务网络平台扩建项目等。
浩欧博这不是第一次闯关科创板，公司2019年4月19日第一次闯关科创板IPO获上交所受理，2019年5月8日公司进入“已问询”状态，2019年12月3日公司撤回科创板上市申请材料，上交所终止对其的科创板IPO审核。
资本邦注意到，浩欧博前后两次闯关科创板保荐代表人发生变化，首次保荐代表人为邹晓东,薛兰婷，此次科创板保荐代表人变更为孙圣虎,董雪松;募资金额由此前的6.19亿元下调至目前的6.09亿元。
在首次闯关IPO中第四轮问询中，上交所关注的问题仍涉及到十个大问题，其中，上交所关注到浩欧博未披露IgG检测产品及食博克产品。
根据首次申报稿招股说明书、相关申请文件及问询回复，发行人在招股说明书申报稿中披露过敏有三大产品线，分别为欧博克，符博克，纳博克(正在进行国内注册)，未披露食博克产品，发行人回复称选取了该代际下最具代表性的产品进行介绍。
食博克为IgG检测产品，在报告期内占发行人试剂收入的比例为33.27%、33.85%、28.34%和26.61%，欧博克占比为40.52%、37.36%、35.39%和30.72%，食博克的占比与欧博克接近，且与欧博克检测类型不同，为IgG检测产品。同时，招股说明书披露过敏诊断主要是检测人体内的特异性IgE，相对于传染病等其他疾病常用的IgG检测，检测难度远高于IgG。此外，发行人认为国际上一般认为2010年美国NIAID发布的《食物过敏诊断和管理指
南》是目前为止最权威的食物过敏诊断指南，指南中明确提出关于食物过敏反应的分类和食物特异性IgG检测的意义，明确将食物特异性IgG抗体检测作为非IgE介导的免疫机制的食物过敏的诊断指标之一。
但是该指南及2014年美国过敏、哮喘和免疫学会、欧洲过敏和临床免疫学会等组织在其发布的指南中指出不推荐IgG作为过敏检测的诊断工具或者用于评估食物过敏。中华医学会儿科分会发布“儿童过敏性疾病诊断及治疗专家共识”也指出不能单纯基于IgG检测诊断过敏性疾病。
鉴于此，上交所要求发行人说明食博克为发行人占比第二大的产品，且与欧博克的检测存在差异，同时发行人在招股书说明书申报稿中多次说明过敏检测主要检测IgE，进一步说明发行人在招股说明书申报稿中不披露食博克产品、不披露发行人具备IgG检测产品线且销售占比较高的原因，信息披露是否准确、完整，是否存在重大遗漏;补充披露发行人IgG
产品销售至医院的科室名称及具体应用，披露发行人的IgG检测产品是否用于过敏检测，发行人招股说明书多次披露过敏诊断主要是检测IgE，是否存在前后信息披露不一致的情形，并充分说明依据;补充披露EAACI、AAAAI等权威机构指南及中华医学会儿科分会的共识中的相关意见，进一步分析IgG检测产品是否存在技术上的风险，是否存在应用上的争议，对发行人经营的影响及依据，并根据实际情况进行重大风险提示等。
食博克产品，资本邦注意到，浩欧博在首次申报稿中“只字未提”，终止审核原因无从得知，那么备受关注的食博克在本次申报稿中公司披露情况如何呢?资本邦以食博克为关键词搜索，包含专业术语简介含有15个相关关键词。
值得关注的是，在最新招股书申报稿中，浩欧博坦言公司面临食物特异性IgG检测产品存在学术争议的风险。
2017年至2019年，公司食物特异性IgG检测产品收入分别为4,664.54万元、5,404.59万元、6,003.22万元，主营业务收入占比分别为32.30%、27.29%和23.63%。报告期内该产品销售情况良好，但该产品检测的临床意义在学术界存在争议，部分学术指南认为相关临床研究不足，不推荐使用。
如果行业监管部门不再批准食物特异性IgG检测产品生产销售，或者未来行业普遍不认可该产品的临床意义，导致医院、第三方检验机构等减少或停止对该产品的采购，公司食物特异性IgG检测产品可能面临收入下滑，甚至被淘汰的风险，从而对公司盈利能力造成较大不利影响。
头图来源：图虫
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